药品申报临床时,做生物等效性的药品在试验方案中均需写多次给药的吗?

来源：学生作业帮编辑：搜搜做题作业网作业帮分类：综合作业时间：2024/08/05 12:39:54

不是的,在生物等效性研究指导原则中规定缓控释制剂需要单次和多次给药研究,所以一般制剂不需要进行生物等效性研究的多次给药试验
再问：我在化药指导原则上看到有下列四种情况需要考虑多次给药研究：1.单次服用后待检物质浓度较低；2. 生物利用度个体差异大；3. 吸收程度相差不大，但吸收速度有较大差异；4.缓控释制剂。我们是不是应该考虑研发药物有可能出现上面四种情况而需拟写上多次给药试验方案?
再答：是的，应该按照指导原则操作，同时多与药品审评中心的老师进行充分的沟通也是必要的

药品申报临床时,做生物等效性的药品在试验方案中均需写多次给药的吗? 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.在什么情况下做临床试验?什么时候做生物等效性试验? 生物类和化学类药品在研发和申报期间的优缺点的对比. 生物等效性试验需要方案讨论会吗? 生物等效性试验的定义是什么? 请问生物类药品的标准在哪里查询? 用天平称量潮湿的或具有腐蚀性的药品时，药品必须放在（　　）加热固体药品时,药品应（怎样）放在试管的（哪里）有没有好的药品稳定性试验箱介绍的? 请教几个关于生物等效性试验的问题,急! 高中生物试验中试剂和药品的作用在牙膏和一些药品中,常用轻质碳酸钙粉末做填充剂或载体,请你评价方案的优点是：＿.